市场监管局宣贯落实《医疗器械使用质量监督管理办法》

萧十一狼

    近日，市市场监管局专题召开医疗机构药械监管工作会议，对新实施的《医疗器械使用质量监督管理办法》的贯彻落实专门作动员部署，解读重点条款，并提出监管要求。
　　会上，市市场监管局要求各医疗器械使用单位要深化对办法的学习理解和认识，认真领会办法出台的重要意义，准确把握全过程监管、主体责任、分类管理、可追溯四大原则。要建立健全医疗器械使用质量管理制度，使用单位要配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，切实承担起本单位使用医疗器械的质量管理责任。要抓好医疗器械使用全过程的管理，规范采购、验收、贮存、使用、维护与转让等行为，确保各项质量记录及时、真实、准确、完整，确保高风险医疗器械产品、大型医疗设备、植入介入类设备来源可追溯、去向可查询，确保涉及转让及赠与的器械产品资质齐全，经检测合格。要扎实开展医疗器械不良事件监测工作，健全医疗器械不良事件监测管理制度和考核机制，加大宣传培训力度，进一步提高医疗器械不良事件报告的时限和有效性，全面完成全年工作任务。要加强监督管理和法规责任追究，以促使我市医疗器械使用质量管理水平再上新台阶。